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分析無塵車間的質(zhì)量我們?cè)撛趺幢ＷC

　　分析無塵車間的質(zhì)量我們?cè)撛趺幢ＷC，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們?cè)鯓硬拍軌蚝芎玫谋ＷC無塵車間的質(zhì)量呢?接下來請(qǐng)往下看：

　　有關(guān)于藥品質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：

　　1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

　　2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

　　3.明確規(guī)定管理職責(zé)。

　　4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

　　5.對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。

　　6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

　　7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

　　8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

　　9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性

無塵車間生物安全工作原則

   保證生物安全的工藝原則生物安全工作原則在于使生產(chǎn)（無塵車間）環(huán)境中的微生物發(fā)散降低到很低的程度，并加以預(yù)防。根據(jù)規(guī)范規(guī)定的危險(xiǎn)度數(shù)值，結(jié)合工程系統(tǒng)防護(hù)效果的必要計(jì)算實(shí)現(xiàn)符合要求的安全水平。為此，應(yīng)將全部工藝過程分成單獨(dú)的工藝工序和工藝工步。由此出現(xiàn)了所謂臨界點(diǎn)，即在該臨界點(diǎn)處不幸事件產(chǎn)生的幾率非常高，所謂不幸事件就是設(shè)備故障，操作人員犯錯(cuò)誤等；這些事件會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的微生物侵入生產(chǎn)環(huán)境或周圍環(huán)境，這種方法在可靠性理論中稱作“故障樹”分析，即要采用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。

　　因?yàn)樗械奈⑸锕ぷ魑ｋU(xiǎn)度都是假設(shè)的，在分析危險(xiǎn)度時(shí)，先要對(duì)不幸后果的出現(xiàn)作一定的假設(shè)，評(píng)價(jià)每一步的危險(xiǎn)度。

　　可能的危險(xiǎn)度是下列可能事件的結(jié)果：

　　一微生物溢出設(shè)備、器皿等；一將微生物傳遞給易感受對(duì)象（器官）--人的、無塵車間動(dòng)物的、植物的；一在固定部位生長（繁殖）的可能性；一有害影響的侵襲。

　　微生物從設(shè)備、工作室和周圍環(huán)境逸出的途徑：

　　一生物反莊釜攪拌裝置的轉(zhuǎn)動(dòng)軸；一培養(yǎng)基的移植；一取樣；一排氣；一事故（設(shè)備滲漏，設(shè)備和管道損壞，裝有危險(xiǎn)材料的玻璃容器掉落，無塵車間人員的操作錯(cuò)誤等）。

　　如果能認(rèn)真仔細(xì)取樣，則危險(xiǎn)材料氣溶膠向工作房間的發(fā)散量是微不足道的，在任何情況下都會(huì)低于微生物無塵車間中的滴定量，有細(xì)菌培養(yǎng)物的敞開器皿和器皿破碎所產(chǎn)生的氣溶膠發(fā)散量。

無塵車間空氣凈化處理

　　一、各等級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。

　　注1：100，000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。

　　二、確定集中式或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和潔凈室空氣潔凈度等級(jí)、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面積較大時(shí)，位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

　三、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)，凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求，或?qū)ζ渌ば蛴形：r(shí)，則不應(yīng)用回風(fēng)。

　四、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口參入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。

　五、空氣過濾器的選用布置和安裝方式，應(yīng)符合下列要求：

　　1、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器。

　　2、中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段。

　　3、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。

　　4、中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用。

　　5、阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)。

　　6、高效空氣過濾器安裝方式應(yīng)簡便可靠，易于檢漏和更換。

　　六、送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力宜接其初阻力的兩倍計(jì)算。

　　七、空調(diào)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)有防火安全措施。